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BD药品微生物检验培养基

 


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类型:非临床类

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做为工业微生物的领先者,BD公司旗下的DifcoTM和BBLTM两大培养基品牌,
具有百年历史和良好信誉。凭借齐全的产品组合、先进的配方工艺和严格
的质量控制,许多产品符合国际标准化机构(ISO)、美国农业部(USDA)、官
方化学分析协会(AOAC)、欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、美国食品药品管理局—细菌分析手册(FDA-BAM)等权威机构关于微生物标准检验方法的规定,广
泛应用于食品、化妆品、制药、乳制品、啤酒及饮料、水、政府检验机构等领
域的微生物实验室。

 

BD培养基—无菌实验
符合USP章节<71>,EP章节<2.6.1>和JP章节<4.06>

BD培养基—非无菌产品的微生物检验
符合药典一致化后的USP章节<61>、<62>,EP章节<2.6.12>、<2.6.13>和JP相关章节

 

BD无菌灌装实验培养基

USP章节<1116>对培养基灌装实验是这样描述的“为了
保证得到最低的生物负载量,附加的关于受控制环境的
微生物评估的信息可以通过培养基灌装实验获得“。
在USP章节<797>中规定,培养基灌装实验是用来证明
个人和过程的无菌技术合格,保证整个生产过程能够生
产出没有微生物污染的产品。培养基选择大豆酪蛋白消
化物培养基(胰蛋白大豆肉汤,TSB)来代替实际的产品(药
品)来模拟生产过程。培养基灌装实验每年至少进行一
次,由授权人员执行。该章节对如何进行培养基灌装实
验进行了详细的举例说明。

制药GMP需要制药企业通过无菌灌装实验证明能够生
产出无菌产品;
• 无菌灌装实验是对整个无菌生产过程的验证,包括人
员,设备,环境和无菌技术等;
• 无菌灌装实验对无菌产品的生产是必需的!